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國家藥監局發布通知,涉多類器械

發布日期:2020-07-14 08:24

來源:**藥監局

7月8日,**藥監局發布《中國醫療器械標準管理年報(2019)》顯示,截至2019年底,“十三五”規劃中500項醫療器械標準制修訂任務已立項447項,已完成89.4%。

上述年報顯示,2019年共發布**標準5項、行業標準72項以及行業標準修改單3項,醫療器械標準共計1671項,醫療器械標準技術體系持續優化。

截至2019年底,現行有效醫療器械標準中有基礎標準273項、管理標準54項、方法標準406項、產品標準938項。

按照《中國標準文獻分類法》,醫療器械標準主要歸類在C30至C49之間,C10和C30代表醫藥和醫療器械綜合,其他代號指代的領域多為具體的產品領域。

從現有醫療器械標準領域分布情況看,占比前5位的分別是:醫用化驗設備(C44)13.8%,一般與顯微外科器械(C31)11.6%,矯形外科、骨科器械(C35)10.8%,口腔科器械、設備與材料(C33)9.8%,醫用射線設備(C43)9.1%。

按照標委會(技術歸口單位)歸口領域,標準數量排名前5位的分別是:醫用電氣設備領域339項(20.3%),體外診斷領域243項(14.5%),外科植入物領域209項(12.5%),口腔材料和器械163項(9.8%)和輸液器具領域148項(8.9%)。

在各歸口領域中,根據不同領域的標準需求,標準類別有所不同,醫用電氣設備、呼吸麻醉領域的基礎標準占比較高,均達29.0%。

醫療器械標準管理和質量管理領域的管理標準占比**高,分別為**和85.7%。

醫療器械生物學評價領域的方法標準占比**高,達90.2%。

計劃生育和體外診斷醫療器械領域的產品標準占比**高,分別為86.2%和86.0%。

2 醫療器械標準的技術支撐

上述年報顯示,標委會(技術歸口單位)是醫療器械標準制修訂的承擔主體,也是醫療器械標準體系組織架構的重要組成部分。

從1980年**個醫療器械標準化技術委員會成立以來,經過40年的發展,標委會(技術歸口單位)數量已逐步增長到32個(13個總技委、13個分技委和6個技術歸口單位。

醫療器械標準工作領域不斷拓展,醫療器械標準組織架構進一步完善,有利于充分發揮新形勢下醫療器械標準的引領作用和技術支撐作用。

此外,相關部門還及時加大標準信息公開力度,提高標準可及性,在**藥品監督管理局醫療器械標準管理中心網站公開醫療器械標準文本,實現醫療器械行業標準目錄和強制性醫療器械行業標準文本**對外公開。

2019年,對外公開**批636項非采標推薦性醫療器械行業標準文本,非采標推薦性行業標準文本對外公開率達87%。

同時不斷加強標準制修訂信息公開,提高標準參與度,通過信息化手段繼續擴大標準制修訂過程信息的對外公開,保證標準制修訂工作的透明、公開,提高各方參與度。

具體包括擴大標準立項項目來源、廣泛征求標準意見、探索標準反饋機制等。


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